빈 젤라틴 캡슐 젤라틴으로 만들어지며 부형제와 함께 캡슐에 사용됩니다.

개폐식 캡과 본체로 구성된 원통형의 단단하고 탄성이 있는 빈 제약 캡슐을 설명합니다. 캅셀의 표면은 깨끗하고 매끄러우며 색상이 균일하고 냄새가 없으며 깔끔하게 다듬어져 있어야 하며 형성될 때 변형되지 않아야 합니다. 투명(둘 다 자외선 차단제 없음), 반투명(둘 다 자외선 차단제 있음) 또는 불투명함(둘 다 자외선 차단제 있음)일 수 있습니다.

확인시험 (1) 0.25g을 물 50ml에 녹이고 가열하여 식힌 다음 잘 흔들어 섞는다. 이 액 5ml에 중크롬산칼륨시액 및 묽은염산혼합액(4:1) 몇 방울을 가하여 응집 침전을 만든다.

(2) 시험 (1)에서 얻은 동정액 1ml를 취하여 물 50ml를 가하고 혼합한 후 탄닌산시액 몇 방울을 가한다. 유백광을 생성합니다.

(3) 0.3g을 시험관에 취하고 소다라임 적당량을 넣고 가열한다. 생성된 가스는 촉촉한 빨간색을 연한 파란색으로 바꿉니다.

Dense 10캡슐을 취하여 캡과 병의 끝 부분을 엄지와 검지로 가볍게 누르고 비틀어 개봉하여 달라붙거나 변형, 파손되지 않도록 합니다. 활석으로 병을 채우고 캡슐을 연결하고 잠그고 각 채워진 캡슐을 1m 높이에서 2cm 두께의 나무 판에 떨어뜨립니다. 분말 누출이 없거나 1캡슐 이하의 약간의 누출이 있습니다. 1개 이상의 캡슐이 실패하면 테스트를 반복하고 다른 10개는 요구 사항을 충족합니다.

마손도 포화 질산 마그네슘 용액이 담긴 데시케이터의 페트리 접시에 캡슐 50개를 넣고 25°C ± 1°C에서 24시간 동안 방치합니다. 유리관(내경 24mm, 길이 200mm)에 개별 캡슐을 제거하고 즉시 나무 판자(두께 20mm)에 수직으로 놓습니다. 테프론제, 직경 22mm, 무게 20±1g의 원통형 균형추를 유리관 상단에서 캡슐 위에 자유롭게 떨어뜨립니다. 5개 이하의 캡슐이 파손됩니다.

붕해 활석으로 채워진 6 캡슐 및 붕해 테스트

(부록 XA). 캡슐 6개 모두 10분 이내에 분해되어야 합니다. 캡슐 1개가 실패하면 다른 캡슐 6개로 테스트를 반복합니다. 모든 캡슐은 테스트를 충족해야 합니다.

아황산염(as SO 2 ) 5.0g을 목이 긴 둥근 바닥 플라스크에 넣고 뜨거운 물 100ml에 담가 부풀게 한다. 인산 2ml와 중탄산나트륨 0.5g을 첨가하고 즉시 플라스크를 콘덴서에 연결합니다. 0.05mol/L 요오드용액 15ml를 표면 아래에서 증류하고 증류액 50ml를 모은다. 용액을 물로 100ml로 희석한다. 잘 저어주고 50ml 수조에서 증발시켜 일정량의 물을 적시에 추가하고 액체가 거의 무색이 될 때까지 계속 증발시킵니다. 용액을 물로 40ml로 희석하고 황산염 한계 테스트를 수행합니다(부록 B). 생성된 모든 유백광은 3.75ml 황산칼륨 표준 용액(0.01%)을 사용한 참조 용액보다 더 두드러지지 않았습니다.

파라벤 정확히 무게를 잰 0.5g 캡슐을 30ml의 뜨거운 물과 함께 분리 깔때기에 넣고 흔들어 녹인 다음 식힙니다. 에테르 50ml를 정확히 넣고 잘 흔들어 분리한다. 가. 에테르층 25ml를 증발접시에 정확히 옮기고 에테르를 증발시켜 이동상과 함께 5ml 메스플라스크에 옮기고 이동상과 함께 표선까지 희석하고 잘 섞어 시험용액으로 한다. . 메틸 파라하이드록시벤조에이트 CRS, 에틸 파라하이드록시벤조에이트 CRS, 프로필 파라하이드록시벤조에이트 및 부틸 파라하이드록시벤조에이트 CRS 25mg을 정확히 달아 250ml 메스 플라스크에 함께 넣습니다. 부피만큼 희석하고 흔든다. 이 용액 5ml를 정확하게 25ml 메스플라스크에 옮기고 이동상으로 적당량 희석하여 혼합하여 대조액으로 한다. 포장된 옥타데실실란 결합 실리카 겔과 메탄올, 0.02 mol/L 아세트산 암모늄(58:42)을 이동상으로 사용하여 고성능 액체 크로마토그래피(부록 VD)를 수행합니다. 검출 파장은 254nm이며, 에틸 p-하이드록시벤조에이트의 피크로부터 계산된 이론 단수는 1600 이상이어야 한다. 검액과 대조액을 각각 10μl씩 정확하게 컬럼에 주입하고 크로마토그램을 기록한다. 피크 면적에 대한 메틸 p-히드록시벤조에이트, 에틸 p-히드록시벤조에이트, 프로필 p-히드록시벤조에이트 및 부틸 p-히드록시벤조에이트의 함량을 외부 표준법으로 산출하였다. 05%。 메틸파라벤, 에틸파라벤, 프로필파라벤, 부틸파라벤의 총량은 0.05%를 초과하지 않습니다. (이 프로젝트는 파라벤 항균제가 추가된 제품을 테스트합니다).

염화비닐(본 제품은 옥세탄법으로 멸균 처리되어 있습니다.) 캅셀을 잘게 썰어 정확히 2.5g을 달아 마개가 있는 삼각플라스크에 넣고 n-헥산 25ml를 가하여 밤새 담가 둔다. 분리기에 옮기고 물 2ml를 정확히 가하여 흔들어 분리한다. 수층을 시험액으로 한다. 염화비닐 일정량을 정밀히 달아 n-헥산에 녹이고 n-헥산으로 희석하여 밀리리터당 22마이크로그램을 포함하는 용액을 만들고 염화비닐용액 2ml를 n-헥산 24ml가 들어있는 분리기에 정확하게 옮긴다. 헥산. -헥산, 추출용수 2ml를 정확히 가하여 물층을 기준액으로 한다. 110°C에서 유지되는 10% 폴리에틸렌 글리콜로 채워진 모세관 컬럼을 사용하여 가스 크로마토그래피(부록 VE)를 수행합니다. 검액으로 얻은 크로마토그램에서 염화비닐에 의한 피크면적은 대조액으로 얻은 주피크(0.0002%) 이하이다.

옥산(이 항목은 옥산법에 의한 멸균제품에 대한 시험이다). 캡슐 2.0g을 달아 20ml 헤드스페이스 병에 넣고 60℃의 물 10ml를 정확하게 가한 후 밀봉하고 잘 흔들어 녹여 시험용액으로 한다. 100ml 메스플라스크에 약 60ml의 물을 넣고 건조시킨 후 마개를 정확히 단다. 옥산 0.3ml를 취하여 마개를 막고 흔들어 섞은 다음 정밀하게 단다. 무게의 차이는 용액에 있는 옥산의 무게입니다. 이 액을 적당량 취하여 물로 희석하여 밀리리터당 2μg을 포함하는 액을 대조액으로 한다. 정확히 1ml의 참조 용액을 20ml 헤드스페이스 바이알에 옮기고 정확히 9ml의 물을 추가합니다. 잔류 용매 테스트를 수행합니다(부록 VIIP 방법 2). 5% 메틸폴리실록산 또는 폴리에틸렌 글리콜(또는 유사한 극성의 고정상)로 채워진 컬럼을 사용하십시오. 컬럼 온도를 45°C로 유지하고 헤드스페이스 바이알을 80°C에서 15분 동안 평형화합니다. 검액 크로마토그램의 옥산에 의한 피크면적은 대조액의 주피크면적(0.0001%) 이하이어야 한다.

건조시의 감량량 1.0g을 정확히 달아 뚜껑에서 본체를 분리하고 105℃에서 6시간 건조하여 12.5~17.5%의 감량을 하였다.

2.0%(투명), 3.0%(반투명), 5.0%(불투명)를 초과하지 않는 점화 잔류물(부록 VIII N), 1.0g 사용.

PTFE 용기에 크롬 0.5g을 정밀히 달아 질산 5~10ml를 넣고 잘 흔든 다음 100℃에서 2시간 동안 가온 멸균한다. 마이크로웨이브 소화 시스템에서 마개를 막고 분해할 수 있습니다. 소화가 완료되면 적갈색 연기가 더 이상 생성되지 않고 거의 건조될 때까지 가열판에서 용액을 증발시키고 부드럽게 가열합니다. 50ml 메스플라스크에 옮겨 2% 질산을 넣어 표선까지 희석하여 검액으로 한다(캡슐에 이산화티타늄이 함유되어 있는 경우에는 붕해된 검액을 원심분리 또는 여과하여 상등액 또는 갱신 여액을 취한다. 시험용액 또는 붕해전 붕해용 불화수소산 1ml를 가한다.) 공시험을 실시하고 확인된 물질은 생략한다. 생성된 용액을 블랭크 용액으로 사용하였다. 크롬표준용액 적당량을 정확하게 옮겨 2% 질산용액으로 희석하여

크롬 표준 원액으로 1.0 μg/ml 용액을 생성합니다. 측정 전 크롬표준원액 적당량을 정확하게 스포팅하여 2% 질산용액으로 희석하여 0~80ng/ml의 연속용액을 크롬표준액으로 한다. 원자 흡광도 분광광도법(부록 XII D, 방법 1)을 수행하여 참조 및 테스트 솔루션의 357.9 nm에서 흡광도를 결정합니다. 계산된 크롬 함량은 0.0002%를 초과하지 않습니다. 조정을 위해 유도 결합 플라즈마 질량 분석법을 사용합니다(부록 XII D, 방법 1).

중금속은 중금속한도시험을 하고 질산 0.5ml를 가하여 증발시켜 질소산화물 증기를 제거하고 식힌 다음 염산 2ml를 가하여 수욕상에서 증발시키고 물 5ml를 가하여 약간 녹이고 가열하여 여과한다. (투명 중공캡슐은 여과할 필요가 없다) 잔여물을 물 15ml로 씻어 여액과 씻은 액을 튜브 B에 합한다. (부록 VIIIH 방법 2)에 따라 확인한다. 속이 빈 캡슐에 있는 산화철 안료의 존재가 결과에 방해가 되는 경우 "...나노 안료 큐벳으로 옮기고 물로 25ml로 희석" 절차 후 첫 번째 방법을 따르십시오. 0.004%를 초과하지 않는 연소 잔류물 테스트에서 얻은 잔류물을 사용하십시오.

미생물 한계는 미생물 한계(부록 XI J)에 대해 테스트되며, 박테리아의 수는 1000 CFU를 초과하지 않고, 진균 및 효모의 수는 100 CFU를 초과하지 않으며, 테스트 물질의 각 그램에는 대장균이 포함되지 않습니다. 검사 물질 10g당 살모넬라는 존재하지 않습니다.

범주 의약품 제조에 사용되는 의약품 부형제 빈 제약 캡슐 .

보관 10-25°C의 온도에서 밀폐용기에 보관하고

상대 습도 35%-65%.

마크 1은 사용된 부식억제제명과 멸균에 에틸렌 옥사이드를 사용했는지 여부를 표시해야 합니다. 2는 제품의 동점도(다음 방법으로 구할 수 있음)의 표시값과 범위를 표시해야 합니다.

점도 미리 계량한 100ml 비이커에 4.50g을 넣고 따뜻한 물 20ml를 넣고 60°C 수조에서 부드럽게 저으면서 가열하여 녹입니다. 통에서 비이커를 꺼내어 외부의 물기를 재빨리 닦아냅니다. 다음 공식에서 요구하는 총 중량(15.0% 건조 물질)까지 겔 용액에 물을 첨가합니다. 균질화된 용액을 건조하고 마개가 있는 삼각 플라스크에 넣고 뚜껑을 단단히 닫은 다음 40 °C ± 1 °C의 수조에 넣습니다. 겔 용액이 40°C ± 1°C에 도달하면 용액을 Ostwald-type 점도계로 옮기고 40°C ± 0.1°C의 수조에서 점도 측정을 수행합니다(부록 VI G, 방법 1, 내경 2.0mm). 모세관).